今年8月,智翔金泰自主研发的1类创新药纬利妥米单抗注射液(商品名维可妥)获国家药监局附条件上市批文,成为首个获批上市的国产BCMA×CD3双特异性抗体,用于已接受多轮治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
多发性骨髓瘤是血液系统恶性肿瘤,不少患者多轮治疗后陷入缺少有效手段的困境。纬利妥米单抗是智翔金泰自主研发的双抗药物。药物原理相当于架设一座“桥梁”:一头抓住肿瘤细胞,一头调动人体自身免疫细胞,让其精准杀伤癌细胞。该药2024年8月纳入国家突破性治疗品种,今年1月上市申请获受理并进入优先审评通道。
而在这之前,这款“重庆造”创新药已获海外市场认可。2025年6月,智翔金泰与美国纳斯达克一家上市企业达成合作,将纬利妥米单抗大中华区以外全球开发、生产、商业化权益授权对方,完成重庆生物药领域首单海外权益授权交易,创下重庆生物药BD(对外授权许可模式)出海交易金额最高纪录——7.12亿美元。重庆研发的创新药由此可惠及全球骨髓瘤患者。
除骨髓瘤治疗外,企业还在拓展该药在系统性红斑狼疮等自身免疫疾病上的治疗潜力,临床试验稳步推进,并签下海外授权协议。
智翔金泰正是重庆生物医药产业整体突围的缩影。近年来,重庆把生物医药纳入重点产业布局,持续完善创新药全链条服务,一批1类创新药接连从重庆走向市场。市经济信息委数据显示,重庆已集聚28家创新药企业,累计获批5个1类创新药,超过100个1类新药正在研发,其中40多个进入临床试验阶段;预计未来5年,每年会有1到3款创新药推出。
过去,重庆乃至西部地区生物医药产业以仿制药为主要产品,缺乏源头创新;如今,从智翔金泰双抗新药出海,到细胞治疗、狂犬病双抗等一批填补国内外空白的医药成果涌现,重庆已具备产出世界级水准创新药的研发实力,重庆生物医药产业正从“跟随仿制”迈向“源头创新”。
记者 周盈
编辑:陈燕